Presse-Information: Bayer legt unabhängigen Report zu Trasylol® vor
Maßnahmen zur Verbesserung von organisatorischen Abläufen ergriffen
Leverkusen, 16. August 2007 – Bayer HealthCare hat heute der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Arzneimittelbehörden anderer Länder die Ergebnisse einer unabhängigen Untersuchung zu unternehmensinternen Vorgängen im Zusammenhang mit einer pharmako-epidemiologischen Studie zu Trasylol® (Aprotinin) vorgelegt. Mit dieser Untersuchung hatte Bayer den Rechtsanwalt William Taylor beauftragt, Partner in der Kanzlei Zuckerman Spaeder LLP. Taylor sollte die Umstände klären, die dazu geführt hatten, dass das Unternehmen die FDA nicht bereits vor der Sitzung eines Beraterausschusses der FDA (Advisory Committee) zu Trasylol® am 21. September 2006 über das Vorliegen der vorläufigen Ergebnisse der Trasylol®-Studie informiert hatte, die von dem Unternehmen i3 Drug Safety im Auftrag von Bayer HealthCare durchgeführt worden war.
Der vollständige Taylor-Bericht wurde auf Webseiten des Unternehmens eingestellt.
Die unabhängige Untersuchung von Rechtsanwalt Taylor bestätigt die Ergebnisse einer Bayer-internen Untersuchung über die zeitlichen Abläufe sowie Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einzelner Mitarbeiter. Hierüber hatte das Unternehmen damals die Arzneimittelbehörden und die Öffentlichkeit informiert.
Der Untersuchungsbericht von Rechtsanwalt Taylor bestätigt:
- Die vorläufigen Ergebnisse der i3 Drug Safety Studie lagen lediglich zwei Bayer-Mitarbeitern der Abteilung Global Drug Safety (Arzneimittelsicherheit) vor der Sitzung des Advisory Committee am 21. September 2006 vor. Die beiden Mitarbeiter gaben diese Informationen nicht sofort weiter, da sie noch wichtige Fragen zur Methodik und zu den Analysen der Studie hatten. Sie hatten diese Bedenken am 18. September 2006 in einem Fragenkatalog an i3 Drug Safety artikuliert. Als sie bis zur Sitzung des seinerzeit anstehenden Advisory Committees noch keine Antworten erhalten hatten, hielten sie eine Offenlegung als für wissenschaftlich verfrüht. Obwohl diese Entscheidung unter rein wissenschaftlichen Gesichtspunkten verständlich sein mag, erachtet Bayer dies als schwerwiegende Fehleinschätzung angesichts der anberaumten Advisory Committee Sitzung.
- Weder anderen Bayer-Mitarbeitern noch einem der externen Berater, die Bayer bei der Sitzung des Advisory Committee unterstützten, war bekannt, dass die vorläufigen Ergebnisse der Studie bereits eingegangen waren.
- Die für die Vorbereitung des Advisory Committees federführend Verantwortlichen bei Bayer beabsichtigten von Anfang an, die FDA vor der Advisory Committee Sitzung über die Durchführung dieser Studie zu informieren. Dies entsprach auch einer ausdrücklichen internen Anweisung zur Transparenz gegenüber den Arzneimittelbehörden.
- Die formale fachliche Verantwortung für diese Informationsweitergabe lag bei der Abteilung Global Regulatory Affairs (Zulassungsabteilung) in den USA; doch leider wurde die FDA nicht über die Beauftragung der Studie informiert. Zu keinem Zeitpunkt bestand die Absicht, die Existenz der Studie geheim zu halten. Vielmehr handelte es sich um ein bedauerliches menschliches Versehen.
- Externer Link: www.bayerhealthcare.com/trasylol/en
- Externer Link: www.bayerscheringpharma.de/trasylol/en
Maßnahmen von Bayer
Als Reaktion auf diese Ereignisse, den Taylor-Bericht und im Zuge der Übernahme und Integration der Schering AG in das Pharmageschäft von Bayer HealthCare hat Bayer Schering Pharma eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durchgeführt und diese noch weiter optimiert. Insbesondere wurde sichergestellt, dass multifunktional besetzte Gremien zwingend in die Entscheidung über die Durchführung, Überwachung und das Berichtswesen bei pharmako-epidemiologischen Studien zu sicherheitsrelevanten Themen eingebunden werden.
Außerdem werden externe Studienleiter, die im Auftrag von Bayer Schering Pharma zukünftig derartige pharmako-epidemiologische Studien durchführen, verpflichtet, die Studienergebnisse nicht nur an die auftraggebende Bayer-Organisationseinheit, sondern auch an die Arzneimittelzulassungsabteilung zu übermitteln.
Bayer ist zuversichtlich, dass mit den jetzt vorgenommenen Prozessverbesserungen derartige Versäumnisse in Zukunft nicht wieder auftreten werden.
Über Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten.
Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG.
Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Ansprechpartner:
Dr. Michael Diehl, Tel.: 0214-30-58532
E-Mail:michael.diehl@bayerhealthcare.com
di (2007-0418)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) – inkl. Form 20-F – beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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