Häufig gestellte Fragen

1. Was sind klinische Prüfungen, und warum sind sie so wichtig?
2. Von wem werden klinische Studien in Auftrag gegeben und finanziert?
3. Wie werden Studienteilnehmer geschützt?
4. Was sind Eingangskriterien, und warum sind diese wichtig?
5. Was versteht man unter Einwilligung nach Aufklärung?
6. Wo werden klinische Studien durchgeführt?
7. Wie werden klinische Studien durchgeführt?
8. Was geschieht nach dem Abschluss einer klinischen Studie?
9. Welche möglichen Vorteile hat eine Studienteilnahme?
10. Mit welchen möglichen Risiken ist eine Studienteilnahme verbunden?
11. Was für Fragen könnte bzw. sollte man seinem Arzt stellen, bevor man an einer klinischen Prüfung teilnimmt?

1. Was sind klinische Prüfungen, und warum sind sie so wichtig?

   Klinische Prüfungen sind Forschungsstudien, die an freiwillig daran teilnehmenden Personen durchgeführt werden. Untersucht werden soll dabei, ob ein neuer Behandlungsansatz sicher und wirksam ist. Mit jeder klinischen Studie sollen bestimmte Fragestellungen beantwortet werden, um so die Verhinderung/Vorbeugung, (Früh)erkennung, Diagnostik oder Therapie von Krankheiten zu verbessern.

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2. Von wem werden klinische Studien in Auftrag gegeben und finanziert?

   In Auftrag gegeben und finanziert werden klinische Prüfungen von den unterschiedlichsten Organisationen oder auch Einzelpersonen, so z.B. von Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, Selbsthilfegruppen und pharmazeutischen Unternehmen. Daneben gibt es aber auch von staatlicher Stelle in Auftrag gegebene und finanzierte Studien. Durchgeführt werden klinische Prüfungen unter anderem in Krankenhäusern, Unikliniken und Arztpraxen.

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3. Wie werden Studienteilnehmer geschützt?

   Untersuchungen am Menschen werden nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen durchgeführt. Zu jeder klinischen Studie wird ein so genannter Prüfplan (auch Protokoll genannt) erstellt. Darin wird genau festgehalten, was untersucht werden soll und wie die Prüfung durchzuführen ist. Außerdem wird darin begründet, warum jeder Teil der Studie notwendig ist. Jeder an der Studie teilnehmende Prüfarzt arbeitet an jedem Prüfzentrum nach demselben Prüfplan.
   Zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer sind verschiedene Genehmigungen erforderlich. Diese können zwar je nach Land etwas unterschiedlich sein, doch ist in aller Regel die Überprüfung (und Genehmigung) des Prüfvorhabens durch eine staatliche Stelle und lokale Gremien vorgeschrieben. Durch diese Überprüfung wird sichergestellt, dass die Studienteilnehmer in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen behandelt werden und dass der wahrscheinliche Nutzen der Behandlung in einem vertretbaren Verhältnis zu den möglichen Risiken steht.

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4. Was sind Eingangskriterien, und warum sind diese wichtig?

   In jedem Prüfplan wird genau festgelegt, wer an der Studie teilnehmen kann und wer nicht. Diese von allen Studienteilnehmern zu erfüllenden Vorgaben werden als Eingangskriterien bzw. Ein- und Ausschlusskriterien bezeichnet. Jede Studie hat andere Eingangskriterien. So wird beispielsweise anhand des Alters und Geschlechts, der medizinischen Vorgeschichte und des aktuellen Gesundheitszustands entschieden, ob ein Proband oder Patient an einer Studie teilnehmen kann oder nicht.
   Dadurch, dass nur Personen mit vergleichbaren Merkmalen in eine Studie aufgenommen werden, wird gewährleistet, dass die erhaltenen Ergebnisse auf die Prüfsubstanz (bzw. die untersuchte Behandlungsform) und nicht auf andere Einflüsse zurückzuführen sind. Durch die Festlegung von Eingangskriterien wird demnach die Genauigkeit und Relevanz der erhobenen Befunde verbessert. Daneben wird dadurch aber auch sichergestellt, dass Personen, bei denen sich eine Studienteilnahme negativ auswirken würde, erst gar nicht diesem Risiko ausgesetzt werden.

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5. Was versteht man unter Einwilligung nach Aufklärung?

   Für eine Studienteilnahme in Frage kommende Probanden oder Patienten müssen vor dem Beginn der klinischen Prüfung zunächst über alle wichtigen Inhalte und Aspekte der Studie aufgeklärt werden, bevor sie – sofern sie teilnehmen möchten – freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben. Im Rahmen dieser Aufklärung werden mögliche Studienteilnehmer unter anderem über den Zweck der Studie, die im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen und Erhebungen, den Ablauf der klinischen Prüfung sowie über mögliche Risiken und den eventuell zu erwartenden Nutzen informiert. Neben einem Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt oder einem Mitarbeiter / einer Mitarbeiterin des Studienteams wird die Studie auch in einer schriftlichen Patienteninformation ausführlich erläutert. Wer dann an der Studie teilnehmen möchte, wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn man diese schriftliche Einwilligung gegeben hat, heißt das aber nicht, dass man in der Studie bleiben muss. Vielmehr kann man jederzeit wieder ausscheiden, und zwar bereits vor Studienbeginn oder zu jedem Zeitpunkt im Studienverlauf oder während einer Nachbeobachtungsphase. Auch ist der Aufklärungsprozess damit noch nicht abgeschlossen. Denn sobald neue Erkenntnisse zum Nutzen oder zu den Risiken und Nebenwirkungen der Prüfsubstanz (oder sonstigen untersuchten Behandlungsform) im Studienverlauf bekannt werden, müssen die Prüfärzte alle Studienteilnehmer darüber aufklären. Wenn man dann noch weiter in der Studie verbleiben möchte, wird man als Studienteilnehmer ggf. gebeten, eine aktualisierte Einverständniserklärung zu unterschreiben.

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6. Wo werden klinische Studien durchgeführt?

   Durchgeführt werden klinische Studien in Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen. Bei manchen klinischen Prüfungen werden die Studienteilnehmer an lediglich einem oder zwei hochspezialisierten Zentren eingeschlossen, in anderen Fällen erfolgt die Studie an Hunderten von Prüfzentren gleichzeitig.

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7. Wie werden klinische Studien durchgeführt?

   Durchgeführt werden klinische Studien normalerweise in einer festgelegten Abfolge von Stufen, die als Phasen bezeichnet werden:

   • Bei vorklinischen Studien handelt es sich um Laboruntersuchungen, die vor der Erprobung eines neuen Mittels am Menschen durchgeführt werden. Dabei lassen sich Entwicklungssubstanzen mit bedenklichen Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit von vornherein aussortieren.
   • Klinische Studien der Phase I sind die erste Stufe in der Erprobung eines neuen Mittels beim Menschen. In diesen Studien wird neben der Ermittlung der als unbedenklich geltenden Dosis auch untersucht, wie oft und wie das neue Mittel am zweckmäßigsten zu verabreichen ist (z.B. oral zum Einnehmen oder durch Einspritzen in eine Vene oder in Muskelgewebe). Das besondere Augenmerk der Prüfärzte gilt dabei dem Auftreten schädlicher Nebenwirkungen. Klinische Prüfungen der Phase I werden in der Regel bei einer geringen Zahl an Probanden oder Patienten an nur wenigen Prüfzentren durchgeführt.
   • In klinischen Studien der Phase II wird neben der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Substanz oder Intervention auch untersucht, wie der menschliche Körper davon beeinflusst wird. In Phase-II-Studien geht es in der Regel speziell um eine bestimmte Erkrankung.
   • In klinischen Prüfungen der Phase III wird eine neue Substanz oder Intervention (bzw. eine neuartige Anwendung eines bereits standardmäßig eingesetzten Behandlungsansatzes) mit der aktuellen Standardtherapie verglichen. Die Studienteilnehmer werden dabei (normalerweise rechnergestützt) nach Zufallskriterien entweder der mit der Standardtherapie behandelten Gruppe oder der mit der neuen Behandlungsform therapierten Gruppe zugeteilt. Mit dieser als Randomisierung bezeichneten Methode lassen sich Verfälschungen weitgehend ausschalten. Unter anderem kann dadurch verhindert werden, dass die Studienergebnisse von subjektiven und sonstigen Störgrößen beeinflusst werden. In aller Regel werden klinische Prüfungen der Phase III nur dann durchgeführt, wenn die Studien der Phase I und II viel versprechende Ergebnisse geliefert haben. In Phase-III-Studien werden häufig Hunderte von Patienten im ganzen Land bzw. weltweit eingeschlossen.
   • Phase-IV-Studien dienen der weiteren Untersuchung der Langzeitsicherheit und –wirksamkeit eines neuen Mittels. Diese Studien werden normalerweise dann durchgeführt, wenn das neue Mittel bereits zugelassen ist. An einer klinischen Prüfung der Phase IV nehmen häufig mehrere Hundert oder sogar mehrere Tausend Patienten teil. Daher werden diese Studien auch weniger oft als die klinischen Prüfungen der Phase I, II und III durchgeführt. 
     

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8. Was geschieht nach dem Abschluss einer klinischen Studie?

   Nach Abschluss einer klinischen Prüfung werden die erhobenen Befunde von den Prüfärzten und weiteren wissenschaftlichen Mitarbeitern sorgfältig ausgewertet, um so zu einer möglichst tragfähigen Bewertung der Ergebnisse und fundierten Entscheidung zum weiteren Vorgehen zu gelangen. Nach einer Studie der Phase I oder II müssen die Untersucher beispielsweise entscheiden, ob die neue Behandlungsform für klinische Prüfungen der nächsten Phase geeignet ist oder ob das Projekt aufgrund von Sicherheitsbedenken oder fehlender Wirksamkeit besser eingestellt wird. Nach Abschluss einer Studie der Phase III gilt es dann, anhand der vorliegenden Daten zu entscheiden, ob die Ergebnisse medizinisch relevant sind.
   
   Die Ergebnisse klinischer Studien werden häufig in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, deren Artikel vor der Publikation von anderen Fachleuten (z.B. Medizinern) auf „Herz und Nieren“ geprüft werden. So wird gewährleistet, dass die vorgenommenen Auswertungen und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen nachvollziehbar und stichhaltig sind. Darüber hinaus werden die Studienergebnisse auch von Firmen auf ihrer Homepage oder auf öffentlichen Internetseiten, wie beispielsweise bei ClinicalStudyResults.org, ins Netz gestellt. Besonders wichtige Studienergebnisse von allgemeinem Interesse werden bisweilen auch bereits vor deren Veröffentlichung in den Medien, auf wissenschaftlichen Kongressen und von Patientenorganisationen aufgegriffen und diskutiert. Nachdem die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines neuen Mittels im Rahmen der klinischen Erprobung nachgewiesen sind, kann es zur Standardtherapie werden. (Dies bedeutet, dass die Behandlungsform dann allgemein anerkannt ist und breit eingesetzt wird.)

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9. Welche möglichen Vorteile hat eine Studienteilnahme?

   Zu den möglichen Vorteilen einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung gehören unter anderem folgende Gesichtspunkte:

   • Studienteilnehmer haben Zugang zu viel versprechenden neuen Behandlungsansätzen, die außerhalb einer klinischen Prüfung häufig nicht verfügbar sind.
   • Die geprüfte Behandlungsform ist unter Umständen wirksamer als die Standardtherapie.
   • Studienteilnehmer werden von einem aus Ärzten und weiteren Angehörigen der Heil- und Pflegeberufe bestehenden Studienteam regelmäßig und besonders sorgfältig ärztlich untersucht und kontrolliert.
   • Studienteilnehmer sind ggf. die ersten, die von der neuen, gerade untersuchten Behandlungsmethode profitieren.
   • Die Studienergebnisse kommen möglicherweise auch künftigen Patienten zugute.

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10. Mit welchen möglichen Risiken ist eine Studienteilnahme verbunden?

    Zu den möglichen Risiken der Teilnahme an einer klinischen Prüfung gehören unter anderem die folgenden Aspekte:

    • Neue Substanzen oder Behandlungsverfahren sind nicht zwangsläufig besser als die aktuelle Standardtherapie, mit der sie verglichen werden.
      
    • Neue Behandlungsformen können mit Nebenwirkungen oder Risiken einhergehen, mit denen die (Prüf)ärzte nicht gerechnet haben oder die belastender oder schwerwiegender sind als die der Standardtherapie.
      Wenn man an einer randomisierten Studie teilnimmt, kann man die einem zugeteilte Behandlung nicht auswählen.
    • Abhängig vom Land und von der Krankenkasse kann es unterschiedliche Regelungen bezüglich der Übernahme eventuell entstehender Kosten geben.
    • tudienteilnehmer müssen unter Umständen mehr Kontrolltermine beim Arzt wahrnehmen, als wenn sie nicht an einer klinischen Prüfung teilnähmen.

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11. Was für Fragen könnte bzw. sollte man seinem Arzt stellen, bevor man an einer klinischen Prüfung teilnimmt?

    Bevor man sich zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheidet, sollte man alle noch offenen Fragen von kompetenter Seite beantworten lassen. Nachfolgend sind von (möglichen) Studienteilnehmern dem Prüfarzt bzw. den MitarbeiterInnen des Studienteams häufig gestellte Fragen aufgelistet.

    
    Zur Studie selbst

    • Was ist der Zweck der Studie?
    • Warum sind die Prüfärzte der Ansicht, dass die zu untersuchende Behandlungsform wirksam sein könnte? Wurde die Substanz bzw. Therapieform bereits geprüft?
    • Wer ist der Auftraggeber der Studie?
    • Vom wem wurde das Prüfvorhaben geprüft und genehmigt?
    • Sind die Prüfärzte und übrigen MitarbeiterInnen des Studienteams für die Durchführung der Studie überhaupt ausreichend qualifiziert, und verfügen sie über die dafür erforderliche Erfahrung?
    • Wie werden die Studienergebnisse und die Sicherheit der Studienteilnehmer kontrolliert?
    • Wie lange dauert die Studie?
    • An wen werden die Ergebnisse weitergeleitet?
      

     

    Mögliche Risiken und Vorteile

    • Mit welchem kurzfristigen Nutzen kann ich bei einer Studienteilnahme rechnen?
    • Mit was für langfristigen Vorteilen ist bei einer Studienteilnahme zu rechnen? Mit welchen kurzfristigen Risiken, wie z.B. Nebenwirkungen, muss ich bei einer Teilnahme rechnen?
    • Wie sehen die möglichen langfristigen Risiken aus?
    • Was für alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt es?
    • In welchem Verhältnis steht die Studienteilnahme zu anderen Therapiemöglichkeiten im Hinblick auf mögliche Risiken und Vorteile?

     

    Teilnahme und medizinische Vorsorgung

    • Was für Behandlungen, ärztliche, apparative und sonstige Untersuchungen werden bei den Studienteilnehmern im Rahmen der klinischen Prüfung durchgeführt? Und wie oft?
    • Sind diese Behandlungen und Untersuchungen mit Schmerzen verbunden? Wenn ja, wie können diese Schmerzen verhindert oder vermindert werden? 
    • In welchem Umfang müssen im Rahmen der Studie im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden? 
    • Kann ich als Studienteilnehmer während der Studie meine üblichen Medikamente wie gewohnt weiter einnehmen?
    • Wo werden die Studienteilnehmer medizinisch betreut? Stationär im Krankenhaus? Wenn ja, wie lange?
    • Wer ist für die medizinische Betreuung der Studienteilnehmer zuständig? Finden dann auch noch die üblichen Kontrollen beim Hausarzt statt?
    • Wie lange dauert die Studienteilnahme? Gibt es nach der eigentlichen Studie auch noch Nachkontrollen?

     

    Persönliche Belange

    • Wie wird mein Alltag durch meine Studienteilnahme beeinflusst?
    • Was für Hilfsangebote gibt es für Studienteilnehmer und deren Angehörige?
    • Kann man mit Leuten sprechen, die bereits an der Studie teilnehmen?

    
    

    Finanzielle Belange

    • Muss ich als Studienteilnehmer bestimmte Behandlungen oder Untersuchungen aus eigener Tasche bezahlen? Wenn ja, wie viel?
    • Muss meine Krankenkasse eventuell einen Teil der Kosten übernehmen?
      
    • An wen kann ich mich wenden, wenn ich über finanzielle Belange weitere Informationen benötige?
      

    
    

     

    Weitere Einzelheiten finden Sie im Glossar der IFPMA Clinical Trials Page.

    Quelle: Merkblatt des amerikanischen National Cancer Institute. (www.cancer.gov ) . 

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